关于政协十二届全国委员会第三次会议第2950号(农业水利类257号)提案答复的函
您提出的关于防止人用药流入养殖生产领域的提案收悉。经商食品药品监管总局,现答复如下。
一、关于兽药(含水产用兽药)质量监管
兽药事关动物产品质量安全和公共卫生安全，我部一直高度重视兽药监管工作，不断健全完善相关管理制度，切实规范兽药生产、经营和使用行为。
一是执行严格的兽药注册审批制度。所有上市的兽药均需通过严格的注册审查，确保兽药产品安全、有效、质量可控。特别是兽用抗生素，对人医重要抗生素采取限用制度，禁止用作兽用抗生素。近年来，我部批准的兽用抗生素，绝大部分属动物专用品种，并科学规定了抗生素的用法用量、休药期、残留限量。二是规范兽药生产经营活动。强制实施兽药生产质量管理规范(兽药GMP)和兽药经营质量管理规范(兽药GSP)，规范兽药生产经营活动，保证产品质量。对突出问题，组织开展兽药市场专项整治。其中，自2011年开始，已连续五年在全国范围内组织开展兽用抗菌药专项整治，重点加强兽用抗菌药生产、经营、使用监管，严厉打击非法添加标准外成分、滥用药物等违法行为。三是实施兽药质量监督抽检及检打联动制度。每年年初，制定发布全国兽药质量监督抽检计划，将兽用抗菌药作为重点监测品种。2014年共抽检兽药15125批，合格率95.3%，其中兽用抗菌药7488批、合格率96.5%。对检测不合格的产品，实施检打联动。我部以发布质量抽检通报和假兽药查处通知形式，要求各级兽医部门切实履行监管职责，对抽检不合格产品和假劣兽药进行查处。四是从重从严处罚兽药违法违规行为。2014年初发布了兽药违法行为从重处罚第2071号公告，对兽药产品中非法添加等六种严重违法行为，实施顶格处罚。公告实施至今，共吊销8家兽药生产企业的生产许可证，撤销1家企业的16个兽药产品批准文号，注销8家企业的兽药生产许可证和67家企业的2096个兽药产品批准文号。同时，对10个典型案例进行了集中曝光，以案说法，威慑不法分子，促进行业规范发展。五是组织开展风险评估工作。启动《药物饲料添加剂使用目录》修订工作，强化抗生素类饲料添加剂的安全性评价。组织开展人兽共用抗菌药风险评估，组织国家兽药残留基准实验室和相关专家对氟喹诺酮类的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等4种兽药开展安全评价。2015年5月已完成评估工作，形成了建议禁止使用4种抗菌药的评估报告，目前正在面向社会征求意见。六是实施兽药产品追溯。2013年底，我部建成国家兽药产品追溯系统。2014年启动追溯系统运行试点以来，已有800多家兽药生产企业开展了兽药追溯工作，效果良好。2015年1月，我部发布公告第2210号，决定在前期试点基础上，利用国家兽药产品追溯系统实施兽药产品电子追溯码(二维码)标识制度，逐步实现兽药生产、经营和使用全过程追溯管理。2016年7月1日起生产的、未使用统一的兽药二维码标识和未上传产品信息的兽药产品将不得上市销售。
二、关于水产用兽药使用及残留控制
为加强兽药分类管理，我部出台了《兽用处方药和非处方药管理办法》《兽用处方药品种目录(第一批)》和《乡村兽医基本用药目录》。在全国范围内建立兽用处方药管理制度，要求必须凭执业兽医开具的处方才能购买、使用，从源头把好兽药安全使用关。同时，各级渔业渔政部门不断加强水产用兽药安全使用技术培训，一是组织开展了水产养殖规范用药科普下乡活动，并将活动作为全国农业系统深入开展“为农民服务”活动之一，举办各类渔民培训班3000多个，培训养殖渔民30万人次左右，组织专家接受咨询20多万人次，编发《水产养殖用药指南》50多万册;二是开展水生动物疫病远程诊断，利用远程诊断服务网为渔民提供技术服务;三是开展水生动物主要病原微生物耐药性普查，测试各种致病菌对不同药物的敏感性程度及各地间的差异，为水产养殖科学用药提供基础。
我部多年来开展水产用兽药残留监控工作，并根据工作需要不断加大监控力度。2015年，监控范围已覆盖了31个省份，监控品种为19种大宗水产养殖品种，抽检样品量达到4954个。通过残留监控，摸清了产地养殖水产品药物残留情况，并将监控工作与渔业执法紧密结合，对监督抽查不合格样品进行查处，查处率达到100%。
三、关于人用药品购买监管
为防止人用药品流入养殖领域问题，食品药品监管总局将抗生素作为处方药与非处方药分类管理工作的重点，于2003年印发了《关于加强零售药店抗菌药销售监管促进合理用药的通知》，要求各级药品监管部门加强监督执法，保证抗生素凭处方销售。同时，在药品不良反应监测工作中，加强了抗菌药不良反应的监测。2010年12月15日，原国家食品药品监督管理局与原卫生部、工业和信息化部、农业部联合开展了全国抗菌药物整治工作，药品监督部门加大了对药品零售企业的监督检查力度，对发现的问题及时整治和查处，对不合理使用抗生素的现象起到了抑制作用。
下一步，农业部将继续加大兽药监管工作力度，进一步规范兽药生产、经营和使用，保障动物产品质量安全;2015年启动《兽药管理条例》修订工作，完善制度建设;稳步推进兽药产品追溯系统建设，2016年7月底前实现所有上市兽药产品赋二维码上市销售，逐步实现我国兽药生产、经营和使用环节全程可追溯管理;自2015年起，在全国范围内开展兽用抗菌药综合治理五年行动，全面、系统开展兽用抗菌药整治工作;每年按计划组织开展兽用抗生素风险评估，及时淘汰存在风险的品种，限制某些用于动物促生长的药物饲料添加剂在饲料中的使用;2015年底前，完成《兽药产品批准文号管理办法》修订发布工作，鼓励兽药研发创新，限制仿制药生产，减少产品雷同，提高产品质量;加大兽药残留限量标准及检测方法制修订力度，不断健全完善兽药残留标准体系;进一步加大动物养殖环节兽药安全使用宣传培训力度，提高养殖用药水平。食品药品监管总局将开展药品零售企业分级管理工作，在严格执行抗生素凭处方购买的同时，将可以销售抗生素的药品零售企业范围大幅度缩小，规定只有药学服务能力强的药品零售企业可以凭处方销售抗生素。
感谢您对我国食品安全和兽药监管工作的关心，希望今后继续对农业部工作给予支持。
农业部
2015年8月25日
