周一,食品药物管理局(FDA)官员在谈及治疗禽流感药物达菲(Tamiflu)的药物标签更新一事时说,服用达菲的病人应该密切关注其是否会出现行为异常的举动。
这一新增的警示源自超过100个新病例出现因服用达菲而出现谵妄、幻觉和其他罕见精神性行为异常,这些报道发生在服药的儿童中,其中绝大多数是日本儿童。
食品药物管理局说,服用药物和行为异常之间的因果关系尚未确立,而药物标签说明内容的更新“目的是减轻和达菲有关的可能的潜在危险”。食品药物管理局建议患者在开始服用该药物之后,应马上进行密切监视。
食品药物管理局迄今为止已经接到了103例这样的报道,其中多数来自日本,这些报道提到患者出现谵妄和身体损伤。现在全球有数百万流感病人服用达菲。现在美国对达菲标签的修改使得其内容和日本的标签内容相符合。以往食品药物管理局所批准的标签中提到某些病人会出现“惊厥和思维糊涂”(seizure and confusion)。
达菲的制造商是瑞士药厂罗氏(Roche Holding AG.)。该公司发言人赫理(Terence Hurley)说现在没有证据表明达菲会引起这类罕见的不良反应。
但罗氏和食品药物管理局都说,由流感所造成的严重病情可以引发新标签中提到的异常行为。
这一令人讶异的改变发生在食品药物管理局外聘专家组开会之前3天。这些专家将讨论是否食品药物管理局应该在该药的标签内容中增补这一警示性的语言。根据食品药物管理局周一公布的文件,食品药物管理局专家认为,如果是流感病毒造成病人出现谵妄、幻觉和其他异常行为的话,这时如果停止使用达菲的治疗实际上会对流感病人造成危害,特别是当这些异常行为包括富有攻击性或自杀念头。